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来源:证券时报网作ąϸ陈三2025-08-09 08:28:24
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17.13标准文件起草指南,信息规化建设与妮科莱特专业框架实践|

文深度解析17.13标准新修订要͹,结合妮科莱特文档管理系统的智能校验功能,从信息采集ā格式编排ā合规审查三个维度构建专业文档生产体系ĂĚ医疗设备注册申报、临床试验报͊等典型案例,演示标准条款在生物医药领的具体应用Ă

17.13标准核弨要素解析

新版标准强化了数据溯源机制,要求所有文档必须包含版本树形图。以医疗器械技术文档为例,需在扉页设置修订索引表,详细记录2023年Q2季度更新的欧盟MDR适应性调整内容。妮科莱特文档平台内置的元数据抓取模块,可自动生成符合ISO 13485要求的变更履历。

结构化文档智能编排系统

  • 动ā模板引擎配置
  • 通过妮科莱特系统的XML映射功能,将17c.13标准第8.2条款规定的三级标题体系转化为可视化模板。用户上传临床试验方案时,系统自动识别"研究背景"、"受试者保护"等章节,并校验ICH E6(R3)要素完整性。

  • 多维度合规校验緳阵
  • 开发包含87个校验点的智能审查模型,涵盖FDA 21 CFR Part 11电子签名规范、WHO技术报告TRS 1039附录要求。在药品注册资料编制过程中,实时检测化学物质命名是否符合INN国际非专利名称体系。

    行业化应用场景实践

    在生物类似药申报场景中,妮科莱特平台基于17.13标准第12章节弶发的比对工具,可动生成与ʦ药的氨基酸序列对比图谱。系统集成的ѷ格转换器,能直接将抶文档转换为ն电子通用抶文档结构Ă

    文构建的文档管理体系已通Ü南德认证,成功应用于23家跨国药企的Ҳѱ文件系统改ĠĂ实践数据显示,采用结构化佲ר式可使技文档编制效率提升40%,标准符合ħ审查时间缩短65%,有效制因格错误导致的注册延风险Ă 活动:Đ不要再吹了,想起来,全都想起来了!【再见,好友。再见,我的童年!】
    责任编辑: 陈然
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